政策法規

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十批）。特此通告。附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十批）

來自：國家藥典委8月17日，國家藥典委發布了《關于召開2020年版《中國藥典》網絡宣傳貫徹會議的通知》，大概是因為疫情，這次藥典的宣貫改為網絡直播，還可以看回看。網絡直播時間：上半部分：2020年9月3日上午9:00-11:00下半部分：2020年9月4日上午9:00-11:00重點是：免費！往年收…

8月11日，國家藥監局藥審中心向行業公開：化學仿制藥注射劑一致性評價技術研討會視頻與PPT資料。 原 文 為落實扶貧政治任務，加強與業界溝通交流，加快推進化學仿制藥注射劑一致性評價工作，由中國藥品監督管理研究會主辦，國家藥品監督管理局藥品審評中心提供技術指導的“化…

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產藥品分包裝備案程序和要求》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之…

8月5日，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）》的公示。第三十二批參比目錄新增79個參比制劑，2個持證商變更，8個審議不通過。公示期限：2020年8月05日～2020年8月18日（10個工作日）。聯系郵箱：cdecbzj@cde.org.cn。國家藥品監督管理局藥品審評中心2020年8月5日…

近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批準歌禮生物科技(杭州)有限公司1類創新藥鹽酸拉維達韋片（商品名：新力萊）上市，聯合利托那韋強化的達諾瑞韋鈉片和利巴韋林,用于治療初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作為單藥治療。 鹽酸拉維…

為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理…

為配合新修訂《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，促進我國創新藥研發，我中心組織起草了《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們?！?/p>

根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規范》（見附件），經國家藥品監督管理局審核同意…

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施?，F就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐藴省?/p>

血液制品（2020年6月30日，2020年第77號公告修訂） 第一章 范 圍第一條 本附錄所稱血液制品，特指人血漿蛋白類制品。本附錄適用于人血液制品的生產管理、質量控制、貯存、發放、運輸和處理。第二條 本附錄中的血液制品生產包括從原料血漿接收、入庫貯存、復檢、血漿組分分離、…

根據新發布的《藥品注冊管理辦法》相關要求，自2020年7月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊申報軟件（2020版）進行填報。各申請單位使用時如有問題，請撥打電話010-88331945、010-88331909反饋意見，并隨時關注更新情況，每次更新會標注具體更新日期。為方便大家參閱和學…